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邮编:271000

      PM.项目经理   
      岗位职责:
      1.全面负责临床研究项目的计划制定、质量监控、项目进度把控等相关管理工作,如有需要,负责重点中心的监查工作,以确保试验项目严格按照方案、SOP及相关法规进行; 
      2.临床试验单位筛选以及组长单位的沟通与协调工作,并与申办方或上级主管及时沟通,及时完成项目的总体费用预算,并报上级领导审批;
      3.制定项目总的进度计划表,协助各中心CRA完成各中心的进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,并与项目相关人员进行有效沟通与协调,如医学写作,数据与统计等; 
      4.协助申办方及PI设计临床试验方案、病例报告表、知情同意书等; 
      5.负责试验物资的预算与采购,包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作; 
      6.审阅各中心的临床研究合同,指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作; 
      7.负责项目组成员进行启动前的培训,按计划推进各中心按计划启动;审阅项目组成员的所有报告,与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告; 
      8.负责项目过程中问题的沟通、协调以及总体进度的把握;
      9.与研究者(研究中心)培养并保持良好的合作关系; 
      10.协助上级领导安排的其他工作任务。
      基本要求 :
      1.熟悉GCP及相关临床试验法规,熟悉临床试验的要求及流程;
      2.熟悉药品注册管理办法关于临床研究的相关要求,熟悉化药分类(新、旧化药分类方法);
      3.临床医学、药学专业或相关专业本科及以上学历,熟练使用计算机及办公软件;
      4.三年以上项目经验,能独立管理临床试验项目;
      5.良好的沟通能力、组织协调能力、团队凝聚力,适应出差性质。 
      CRA 临床监查员
      岗位职责:
      1.负责临床试验前期调研、试验中心筛选、研究者信息收集并做汇总;  
      2.负责临床试验文件的整理工作,并对伦理委员会批件进行初步审核;
      3.负责方案讨论会的筹备及会议记录,并对所负责中心研究者的联络与接待工作;
      4.参与试验方案、病历报告表、知情同意书、研究者手册及其他相关文件的校对、学习、培训等;
      严格按照相关法律法规对临床试验项目进行中方案遵守的监查,并写出监查报告,在项目规定的进度内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭等工作;
      5.协助项目经理管理CRC及稽查项目的相关工作; 
      6.负责核查知情同意书,确保受试者安全及利益;
      7.负责对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理,以保证数据的真实性及准确性、完整性;
      8.负责中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备;
      9.协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
      10.定期向上级汇报工作进度情况及工作中遇到的困难;
      11.完成直线经理或项目经理(PM)分配的其他工作。
      任职要求:
      1.临床、医药类相关学科,大专及以上学历;
      2.熟悉GCP及相关临床试验法律法规,熟悉临床试验的要求及流程;
      3.熟练掌握并应用各种办公软件,如MSWord, MS Excel, MS Power Point, MS Access等 ; 
      4.具有较强的团队精神,清晰的书面及口语表达能力,较强的沟通能力,能独立出差。 
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